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注射の長期的な有効性・安全性は治験中

2021年8月20日

厚生労働省のHPには、コロナワクチンについて質問コーナーが設けられており、次のようなQ&Aが珪掲載されています。

https://www.cov19-vaccine.mhlw.go.jp/qa/0082.html

 

(以下、厚生労働省のHPを転載)

Q 新型コロナワクチンの臨床試験(治験)が終わっていないというのは本当ですか。

 

その質問に対して、次のように答えられています。

新型コロナワクチンは、臨床試験(第Ⅲ相試験)で、有効性と安全性に関して厳格な評価が行われた後に承認されています。その上で、効果の持続性等を確認するために、臨床試験が継続されています。
日本で承認され公的接種の対象となっているファイザー社と武田/モデルナ社のmRNA(メッセンジャーRNA)ワクチンは、臨床試験(第Ⅲ相試験)で、有効性と安全性に関して厳格な評価が行われた上で、薬事承認されています(※1、※2)。その上で、効果の持続性等を確認するために、現在も、臨床試験が継続されています。

米国FDAのガイダンスでは、安全性について、大規模な臨床試験を元にした緊急使用を許可するために、接種後観察期間の中央値が2ヶ月間あることを一つの要件としました。これは、従来のワクチンの副反応はほとんどが2ヶ月以内に認められることが分かっているためです(※3、※4)。これらの情報に加えて、日本国内でも、日本人を対象に臨床試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験)を実施し、安全性や免疫原性(抗体の産生や細胞性免疫を誘導する性質)があること等が確認された後、特例承認を受けています(※1、※2)。

このように、既に、有効性と安全性の評価は丁寧に行われましたが、一部の臨床試験の終了予定時期が、将来の日付になっている場合があります。これは、こうした臨床試験に参加した方々に、より長期に有効性や安全性が認められるかどうかについて、引き続き情報収集が行われているためです。臨床試験に参加した方々は、世界で最初に新型コロナワクチンを接種した方々ですので、情報収集を続けることで、免疫の持続期間など、大変重要な科学的知見が得られると考えられます。

 

 

ここに明記のとおり、

「より長期的な有効性や安全性が認められるかどうかについて、引き続き情報収集が行われている」とあります。

次のサイト(米国保健社会福祉省)には、ファイザー社のSARS-CoV-2 RNAワクチンの推定研究完了日 が2023年5月2日だと明記されています。

 

つまり、長期的な有効性や安全性の確認はまだされていないのであって現在も治験中なのです。

これは国民にとって知るべき重要な情報です。

知った上での自己判断が大事です。

 

米国保健社会福祉省HP

ファイザー社

健康な個人におけるCOVID-19に対するRNAワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性、および有効性を説明するための研究

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728

 

 


・・・本記事の目的・・・

ワクチン接種直後(初期)の副反応はインフルエンザに比べて各段と多いことが日に日に顕著になってきました。更に中長期的なリスク(抗体依存性免疫増強:ADEなど)をとなえる専門家がかなり多くみええることもわかってきました。専門家とは感染学者や医師のみなさんであり、彼らの見解は公的機関のデータや研究発表を基にしております。「科学的な根拠」があり、いわゆる「デマ」とは違います。また、私感ですが彼らには人としての正義心や誠意を感じます。ところが報道を視てましても彼らの見解は何故かほとんど取り上げられず、完全に無視されているのが実態です。本来であれば、生命や健康に関わる重要案件である故に国民の知る権利が阻害されてはなりません。接種を自己判断するためには、生命健康へのベネフィットと同時に考えられるリスクも国民には知る権利があります。このような情報が偏っている状況下のままでは、あってはならないことですが、「知らなかった。なぜ政府は隠していたのか」と後悔や怒りを持つ国民が増えてしまうのではないかと懸念しています。納得の上で自己判断してもらうことが最低限の政府の責任ではないでしょうか。私は記事にたどり着かれた方に対し、以上のような観点からの有用な情報を微力ではありますが提供をすることを本記事を書くにあたっての目的としてきました。国民は薬害では苦しんできた経緯があります。薬害の可能性が否定できない現段階においては、より慎重であってよいはずです。以上、ご理解のほどよろしくお願いいたします。


 

 

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